"Çocukları bile denek yapabilirler"

0 0 0000 00:00 tsi
Çok yakında "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" yürürlüğe girecek. Prof. Dr. Ayten Altıntaş'a göre, "insanlık için fayda" adı altında çocukların, gebelerin ve engellilerin de tıp araştırmalarında "denek" olarak kull

2. Uluslararası Katılımlı Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Sempozyumu'nun ikinci günü sunum yapan İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Deontoloji ve Tıp Tarihi Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ayten Altıntaş, biyomedikal araştırmalarla ilgili etik kurallarda, hasta aleyhine açılan "delikleri" anlattı.

"Biyomedikal araştırmalarda Türkiye, 'Helsinki Sözleşmesi' ve 'Biyotıp Sözleşmesi' etik kurallarını kabul ediyor. Bu iki sözleşme, yeni tartışmalar sonucunda ek protokol ve maddelerle yenilenmiştir. Türkiye'de de, bunlara uygun olarak tasarlanan ve yakında yürürlüğe girecek olan "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" hazırlanmıştır. Bu kurallar incelendiğinde, zamanla, bazı ilke ve kavramların değiştiği göze çarpmaktadır.

Tıp araştırmalarında hızla yerini alacak ve uygulama sahasına çıkacak olan bu ilke ve kavramlardaki değişikliklerin, tıp araştırmaları uygulamalarını çok etkileyebileceğini düşünüyorum.

Hasta sağlığının önceliği…

Biyomedikal araştırmalarda ilk kural, hastanın sağlığının ön planda olmasıdır. Bu ilke, 'Helsinki Sözleşmesi' ve 'Biyotıp Sözleşmesi'nin de ana ilkelerindendir. Gerek bu sözleşmeler, gerekse Türkiye'nin bunların doğrultusunda hazırladığı yeni yönetmeliklerde, hastanın sağlığının ön planda olduğu tekrar edilip durur. Fakat yeni düzenlemelerde bu ilkenin delindiğini ve tam tersini kapsayan birçok kuralın yeni kavramlarla buralarda yer aldığını görüyoruz.

Yeni etik kurallar, eski kavramları "sevimli"leriyle değiştirdi:

• İnsan üstünde deney ifadesi, "klinik araştırma" ifadesine dönüştü.
• Üstünde deney yapılan insana eskiden "denek" denirken, şimdi "gönüllü" deniyor.

Bu küçük kelime farklılıklarının, algıda neleri değiştirdiğine bakmak gerekli… "İnsan üstünde deney", çok daha çarpıcı, şüpheli bir çağrışım yapıyor. Ama "klinik araştırma" çok daha kabul edilebilir görünüyor. Araştırmanın insanlar üzerinde yapıldığı gerçeğinin üstü örtülüyor. Benzer bir şekilde, "denek" kelimesi ürkütücüyken, "gönüllü" kelimesi çok daha yumuşak. Sanki bütün hastaların tamamen gönül rızasıyla, gönüllerinden gelerek tıp araştırmalarına dâhil oldukları hissini uyandırıyor.

Sağlıklı gönüllüler hariç!

Biyomedikal araştırmalarda hastanın sağlığı öncelik taşımakla beraber, kaçınılmaz olarak "sağlıklı gönüllüler" de gündeme geliyor. Sağlıklı insanlar üzerinde araştırma yapmak bu konudaki bütün etik kuralların dışında bir durum olduğundan, her araştırma kuralının altına "sağlıklı gönüllüler hariç!" anlamında cümleler ilave edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerin etik kurallar dışında bırakılması yönetmeliklerdeki deliklerden biridir.

Risk ve yarar karşılaştırması

Biyomedikal alanda az önce sözünü ettiğim ana ilkeyi gözetmeyen araştırmalar her geçen gün çoğalıyor.

1964 yılındaki Helsinki Sözleşmesi'nde sadece "ilmin ilerlemesi" amacı esas kuralı bozuyordu. Yeniden düzenlenen Helsinki Sözleşmesi'nde ise "Tüm Tıbbi Araştırmalarda Temel İlkeler" bölümünde risk ve yarar karşılaştırması söz konusudur. Yararlar, risklerden belli belirsiz bir oranda fazlaysa dahi araştırma yapılabilmektedir.

Ayrıca, tıbbi araştırmanın "hasta için değil, o hastalık grubu için faydalı sonuç verecekse" yapılması kuralı getirilmiş; tedavi değil, "tıbbi bakım" yapılan hasta üzerinde araştırma gündeme gelmiştir.

Biyotıp sözleşmesinde "rızasını açıklama yeteneği olmayanlar üzerinde araştırma yapılması" bazı şartlarda kabul edilmiştir. Bu şartlarda "hastanın sağlığı üzerinde doğrudan yarar sağlama" kuralı yer alıyorsa da, hemen sonraki maddede "doğrudan yararlı sonuçlar sağlamayan", "bilimsel bilgi için" ve "diğer kimselere yarar sağlamak için" araştırma yapılmasına izin verilmiştir.

Araştırmaya onay verme yeteneği olmayan kişiler, gebelik ve emzirme dönemindeki kişiler, acil klinik hastalar ve özgürlükten yoksun kişiler üzerinde yapılacak araştırmalar da ayrı bölümlerle sınırlandırılmıştır ama bu tür özel gruplara yönelik araştırmalar yapılması söz konusudur.

İnsan üzerinde denemeler artık istatistiki bilgiler için de yapılabiliyor!

Biyomedikal araştırma alanı genişledi. 1964 yılındaki Helsinki Sözleşmesi'nde "hastanın mutlak yararı" için araştırma yapılacağı söylenmekteyken, şimdi "insanlık için faydalıysa" veya "kamu sağlığı için faydalıysa" araştırma yapılabileceği ifade edilmektedir.

Yani insan üzerinde denemeler artık istatistikî bilgiler için de yapılabiliyor!

Kabul edilebilir külfet

Hastanın sağlığını ön planda tutarak yapılan biyomedikal araştırmalarda, kabul edilebilir külfet her zaman uygun görülmüştür. Bu durumun tam aksi de sağlam insanlar üzerinde yapılan araştırmalardır. Helsinki'de hastanın yararının, hastadaki risk ve külfetten ağır basması kuralı varsa da, bu ağırlığın ölçüsü bildirilmemiştir. Biyotıp Sözleşmesi'nde, risk ve yararın oransız olmaması kuralı getirilmiş; fakat bu oran açıklanmamıştır. Ayrıca araştırmanın hastaya asgari risk ve külfet vermesi istenmiş ama bu asgariliğin tanımı yapılmamıştır. İnsan üzerindeki araştırmalarda asgari risk ve külfet hastaya göre veya hekime göre ayrı ayrı yorumlanabilir.

Yeni yönetmelikle Türkiye'de çocuklar, hamileler, loğusalar ve kısıtlılar üzerinde araştırma yapılabilecek

2004 yılında yürürlüğe giren Türk Ceza Kanunu'na göre, çocuklar üzerinde yapılacak bilimsel deney, önce yasaklanmış; sonra ise "Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması" maddesi ilave edilmiştir. Varılmak istenen hedefin ne olduğu veya neler olabileceği konusu çok tartışmalıdır.

Türkiye'de bugünlerde yürürlüğe girecek olan 'Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik' insan üzerinde yapılan araştırmalarda yol gösteren kuralları oluşturacaktır. Bu yönetmelikte kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydalar uğruna, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ve kısıtlılar araştırma kapsamına alınmıştır.

'Kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel riskler ile dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde' maddesinde hastanın sağlığı esas alınmamakta; 'riskler ile dengeli kamu sağlığı' konusu etik ilkelere ters düşmektedir.

Daha çarpıcı madde ise şudur: 'Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalara, hamilelik, loğusalık ve emzirme konularında kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlayacaksa ve çocuklarla gönüllülerin sağlıkları açısından ciddi tahmin edilebilir bir risk taşımıyorsa izin verilebilir'. Bu maddede geçen 'faydalı bilgiler' ifadesi manipülasyona açıktır. Bu bilgiler o grup için olduğu kadar, kâr amacıyla da kullanılmaya açıktır.

Çocukların ve kısıtlıların denek olarak kullanılması da yine kelime oyunlarıyla mümkün hale getirilmiş. Yönetmelik'in 5'inci maddesinde 'kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydalar, insanlık için faydalar ve bilimsel bir ilerleme için gelecekte ürünü kullanacak hastalar için sağlanması hedeflenen faydalar'dan bahsediliyor. Ve bu 'faydalar'ın söz olduğu koşullarda "küçüklerin ve kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri"nde bir sakınca görülmüyor. İşte bu çok tehlikeli."

Bu haber 371 defa okundu.