Sağlık Bakanlığı'ndan sıkı takip başlıyor

12 Ekim 2009 10:21 tsi
Sağlık Bakanlığı, etik kurulları ile klinik araştırmaları yakın takibe aldı

Sağlık Bakanlığı, Avrupa Birliği (AB) standartları ve iyi klinik uygulamaları kapsamında kurduğu etik kurulları ile klinik araştırmaları yakın takibe aldı.

Klinik araştırmalara katılan gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması, araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesini denetleyecek kurullar ülke genelinde faaliyete başladı. Sekreteryasını Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi'nin yaptığı Bursa Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Ar-Ge çalışmaları kapsamındaki klinik çalışmaları yakından denetleyecek.

Ülke genelinde şimdilik yaklaşık 30 ilde oluşturulan 'Klinik Araştırmalar Etik Kurul'ları ilaç araştırmalarında kobay olarak kullanılan hastaların haklarını da koruma altına alıyor.

Etik kurulları, klinik araştırmalarla bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği bölgelerde faaliyet gösteriyor.

ETİK KURULUNUN GÖREV VE YETKİLİLERİ

Klinik Araştırmalar Hakkındaki yönetmelikte, kurulun göreve ve yetkilileri şu şekilde yer alıyor: "Etik Kurul gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirir. Buna göre Etik Kurul Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile ilaç dışı ürünler, genetik materyal, tıbbi cihaz, cerrahi bir metod gibi diğer tüm klinik araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş belirtir. Bu görüşlere uyulması ve yerine getirilmesi zorunludur. Etik Kurul klinik araştırmalar hakkındaki bilimsel ve etik görüsünü başvuru tarihinden itibaren kırk beş gün içerisinde; ilaç klinik araştırmaları hakkındaki görüsünü ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi ile ilgili araştırmalara ait görüsünü Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne bildirir. Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini, araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini denetler. Araştırmacı ve gönüllü için uygun bulunan ödül ve telafi düzenlemelerine dair destekleyici ile araştırmanın yapılacağı yer arasında aktedilmiş herhangi bir anlaşma mevcutsa anlaşmanın etik olup olmadığını denetler."

Öte yandan Sekreteryasını Uludağ Üniversitesi (UÜ) Tıp Fakültesi'nin yaptığı Bursa Klinik Araştırmalar Kurulu da faaliyetlerine başladı. UÜ Tıp Fakültesi Hastanesi'nde görevli Doç. Dr. Betül Berrin Sevinir, Prof. Dr. Mine Sibel Gürün, Uzm. Dr. Elif Atıcı, Prof. Dr. Levent Büyükuysal, Doç. Dr. Cenk Aydın, Yrd. Doç. Dr. Bülent Ediz, Yüksek İhtisas Hastanesinden Doç. Dr. A.Hakan Vural, Uzm. Dr. Serhat Yalçınkaya, Uzm. Dr. Kağan Huysal, Ali Osman Sönmez Onkoloji Hastanesinden Uzm. Dr. Hacı Özmen'in yanı sıra Avukat İsmet Özcan ve serbest meslek erbabı Ahmet Gören'den oluşan etik kurul çalışmalarını sürdürüyor.

Cihan

Bu haber 665 defa okundu.