En Sıcak Konular

Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta



Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta
0 0 0000

Champix rasgele kullanılacak bir ilaç değil



Sağlık Bakanlığının sigarayı bırakmak isteyenlere ücretsiz ilaç vereceğinin bildirilmesinin hemen ardından Amerika’ dan bu amaçla kullanılan varenicline etken maddeli Champix adlı ilacın intiharlara sebep olduğuna dair iddialar endişe yarattı.

Bunun üzerine Sağlık Bakanlığı’nın yaptığı açıklamada şu görüşlere yer verildi:
“Sigara bırakmaya destek amaçlı Vareniklin etken maddeli ilaç tedavi sırasında hekimlerin uygun gördüğü hastalara ücretsiz verilecek ve ilaç kullanımı hekim kontrolünde takip edilecektir.
Söz konusu ilaç Amerika ve Avrupa’da da ruhsatlıdır. İlacın neden olduğu tüm şikâyetler, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almış yan etkilerdir.

Ruhsat aldığı tarihten bu yana ülkemizde 70 binden fazla kullanılan ilaç ile ilgili Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirilen, sadece bir intihar düşüncesi vakası, bir halüsinasyon vakası, birde anormal rüya görme vakası yaşanmıştır."

Varenicline ciddi yan etkileri olan bir ilaç
Varenicline’ nin bulantı, kusma, baş ağrısı, uykusuzluk, şişkinlik ve gaz, kâbus görme ve tat alma bozukluğu gibi yan etkileri olduğu ve bu yüzden de ilacı kullananların yüzde 10’ unda tedavinin kesilmesi gerektiği zaten biliniyordu.

Kullanımı yaygınlaştıkça ilacın ciddi görme ve kalp ritim bozukluklarına, havale ve kas spazmlarına, bayılmalara, şeker hastalığına ve hatta ölümlere de sebep olabileceği ileri sürülmeye başlandı.
2007 yılında prospektüsüne intihar eğilimi, depresyon ve ajitasyon gibi ciddi psikiyatrik yan etkilere yol açabileceği uyarısı eklendi. Bu ilacı kullananların baygınlık ve şuur kaybı yüzünden ciddi kazalara karışabilecekleri ortaya çıkmaya başladı ve araba veya bir makine kullananların çok dikkatli olmaları gerektiği bildirildi. Amerika’ da pilotların, kamyon şoförlerinin Chantix kullanmaları yasaklandı.
Institute for Safe Medication Practices isimli kuruluşun yayınladığı bir rapor bu konudaki endişelerin ne kadar yerinde olduğunu bir kere daha ortaya koydu. Bu rapora göre 2008 yılının ilk üç ayında Amerika’ da Chantix kullanımı ile ilgili 50 tanesi ölümle sonuçlanan 1001 ciddi reaksiyon bildirildi.
Bu ilacın ruhsal problemi olan kişilere yazılırken çok dikkatli olunması ve tedavi sırasında yeni psikiyatrik belirtiler ortaya çıktığında veya tekrarladığında hemen kesilmesi tavsiye ediliyor.

İlacın prospektüsündeki uyarılar
Pfizer tarafında üretilen Chantix’ in orijinal prospektüsünde Uyarı ve Tedbirler başlıklı bölümde de şunlar yazılı:

“Chantix ile tedavi edilen hastalarda ciddi nöro-psikiyatrik belirtiler bildirilmiştir. İlacın piyasaya verilmesinden sonraki raporlarda depresyon ve mani, psikoz, halüsinasyon, paranoya, delüzyon, cinayet düşüncesi, düşmanlık duyguları, ajitasyon, anksiyete, panik, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü ve gerçekleştirilmiş intihar gibi ruhsal değişiklikler yer almıştır.

Bildirilen vakaların bazılarında nikotin yoksunluk belirtileri işin içine karışmış olabilir. Depresyon, nikotin yoksunluğunun bir belirtisi olabilir. Sigarayı herhangi bir ilaç kullanmadan bırakma teşebbüsünde bulunanlarda nadiren intihar düşüncesiyle beraber depresyon bildirilmiştir. Bununla beraber, bu belirtilerin bazıları sigara içmeye devam eden hastalarda da görülmüştür.

Bildirilen belirtilerin çoğu Chantix tedavisi sırasında, bazıları ise tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkmıştır. Bu olaylar önceden ruhsal bir hastalığı olan ve olmayanlarda da görülmüştür. Bazı hastalar ruh hastalıklarının kötüleştiğini hissetmişlerdir.

Chantix ile tedavi edilen tüm hastalar nöro-psikiyatrik belirtiler ve önceki ruhsal hastalığın kötüleşmesi bakımından dikkatle takip edilmelidir.

Şizofreni, bipolar bozukluk ve major depresif bozuklukları gibi ciddi ruh hastalıkları olanlar piyasa öncesi çalışmalara alınmamıştır ve bunlarda ilacın etkinliği ve emniyeti bilinmemektedir.

Ajitasyon, depresif ruh hali, hasta için tipik olmayan davranış veya düşünce değişiklikleri ortaya çıktığında ve intihar düşüncesi veya intihar teşebbüsü görüldüğünde Chantix derhal kesilmeli ve bir sağlık kuruluşuna başvurulmalıdır.

Pazarlama sonrası vakaların çoğunda Chantix’ in kesilmesiyle belirtilerin de ortadan kalktığı belirlenmiş olmakla beraber bazılarında belirtiler sebat ettiğinden bunlar tümden geçene kadar yakın takip gerekir.

Chantix’ in riskleri ve elde edilecek olan fayda çok iyi hesaplanmalıdır."

Bakanlığın açıklamasına cevaplarım var:

BİR: Bu ilacın Amerika ve Avrupa ülkelerinde ruhsat almış olması çok da önemli değildir. Her sene ruhsat almış birkaç ilaç piyasadan çekilir. Daha birkaç ay önce diyabet tedavisinde senelerce kullanıldıktan sonra ölümcül yan etkileri sebebiyle piyasadan çekilen Avandia örneğini unutulmamalı.

İKİ: Ülkemizde 70 bin kutu satıldığı bildirilen bu ilaç için TÜFAM’ a sadece üç bildiri yapılmış olması da asla yeterli değildir. Bizde doktorların ilaç yan etkilerini bildirmek gibi bir alışkanlıkları yoktur. (TÜFAM’ a senede kaç bildiri yapıldığını merak ediyorum.)

ÜÇ: Açıklamada ilaç kullananların hekimler tarafından takip edilecekleri bildirilmektedir ancak intihar eğilimi, depresyon, ajitasyon gibi bu tür psikolojik yan etkilerin uzman olmayan hekimler tarafından doğru değerlendirilebileceğini sanmıyorum. Hatta ilaca bağlı ruhsal sorunlarla nikotin yoksunluk belirtilerini birbirinden net olarak ayırmanın her psikiyatrın harcı olmadığını da söyleyebilirim.

Gelelim neticeye

Sağlık Bakanlığı bir taraftan sigara içmeyenlerin sağlığını korumak için bir taraftan da sigara içenlerin bu kötü alışkanlıklarından bir an önce kurtulmaları için savaşıyor. Sigara Bıraktırma Merkezleri ve 171 numaralı Sigarayı Bırakma Hattı uygulamalarının da destekçisiyim ancak bu amaçla çok ciddi riskleri olan, güvenilirliği tartışmalı bir ilacın yaygın kullanımının telafisi zor sorunlar yaratabileceğini düşünüyorum.

Varenicline ciddi yan etkileri olan bir ilaçtır ve sigara bıraktırmada yaygın olarak kullanılması için yeterince güvenli değildir. Bu ilaç ancak özel gruplarda hastaların yakın takipleri ile denenebilir.
Tedaviye mutlaka bir psikiyatrın onayı ile başlanmalı ve hastalar tedavi süresince de psikiyatrlar tarafından takip edilmelidir.

32 senelik hekim olmama rağmen ben bu ilacı yazmaya cesaret edemiyorum.

Bizim psikiyatrlardan da bu konuda hiçbir açıklama duymadım. Ne düşündüklerini çok merak ediyorum.

KAYNAKLAR
http://www.saglikaktuel.com/haber/saglik-bakanligindan-champix-aciklamasi-15056.htm
http://www.primarypsychiatry.com/aspx/articledetail.aspx?articleid=2829
http://www.ismp.org/docs/vareniclinestudy.asp
http://www.pfizer.com/files/products/uspi_chantix.pdf
http://whyquit.com/pr/052108.html

 

 



Bu yazı 3,575 defa okundu.






Yorumlar

 + Yorum Ekle 
    kapat

    Değerli okuyucumuz,
    Yazdığınız yorumlar editör denetiminden sonra onaylanır ve sitede yayınlanır.
    Yorum yazarken aşağıda maddeler halinde belirtilmiş hususları okumuş, anlamış, kabul etmiş sayılırsınız.
    · Türkiye Cumhuriyeti kanunlarında açıkça suç olarak belirtilmiş konular için suçu ya da suçluyu övücü ifadeler kullanılamayağını,
    · Kişi ya da kurumlar için eleştiri sınırları ötesinde küçük düşürücü ifadeler kullanılamayacağını,
    · Kişi ya da kurumlara karşı tehdit, saldırı ya da tahkir içerikli ifadeler kullanılamayacağını,
    · Kişi veya kurumların telif haklarına konu olan fikir ve/veya sanat eserlerine ait hiçbir içerik yayınlanamayacağını,
    · Kişi veya kurumların ticari sırlarının ifşaı edilemeyeceğini,
    · Genel ahlaka aykırı söz, ifade ya da yakıştırmaların yapılamayacağını,
    · Yasal bir takip durumda, yorum tarih ve saati ile yorumu yazdığım cihaza ait IP numarasının adli makamlara iletileceğini,
    · Yorumumdan kaynaklanan her türlü hukuki sorumluluğun tarafıma ait olduğunu,
    Bu formu gönderdiğimde kabul ediyorum.





    Diğer köşe yazıları

     Tüm Yazılar 
    • 31 Ekim 2014 Günde 3 bardak süt kemik kırığı ve ölüm riskini artırıyor
    • 14 Mayıs 2013 Akademik sahtekârlık geleneğinin kime ne zararı var
    • 11 Aralık 2012 Yakında ruh hastası olmayan kalmayacak
    • 9 Ekim 2012 Bir Türk tıp alanında Nobel alabilir mi?
    • 3 Ekim 2012 Burun damlaları ile aldatılıyor muyuz?
    • 2 Ekim 2012 Kimi kime şikâyet edelim?
    • 1 Ekim 2012 Türkiye'de mamografi taramaları rezaleti
    • 16 Eylül 2012 Mamografi taramalarına karşıyım
    • 10 Eylül 2012 Modern tıbbın son numarası: Aşırı teşhis
    • 8 Eylül 2012 Mamografi kanser riskini arttırıyor
    • 7 Eylül 2012 Benzer ilaç nedir?
    • 28 Ağustos 2012 Meme taraması saç taramaya benzemez
    • 14 Ağustos 2012 Antibakteriyel ürünlerdeki büyük tehlike
    • 6 Ağustos 2012 Sağlıklı suda hiçbir mikrop olmamalıdır
    • 30 Temmuz 2012 Enerji içecekleri yasaklanmalıdır
    • 23 Temmuz 2012 Damacana mı musluk suyu mu?
    • 10 Temmuz 2012 İlaç tanıtımında bundan iyisi Şam'da kayısı
    • 23 Haziran 2012 Bir sağlık haberi skandalı
    • 13 Haziran 2012 Ot-Çöp tüccarlarından alacağımız dersler de var
    • 17 Nisan 2012 Sönmez gene döndü

    En Çok Okunan Haberler


    Haber Sistemi altyapısı ile çalışmaktadır.
    7,321 µs