Dikkat: Kobaylık yolu açılıyor!

16 Aralık 2007 15:26 tsi
İlaç devlerinin sinsice yürüttüğü lobi faaliyeti, iyibilgi'nin hassas yaklaşımıyla, yazılı medyada da yankı buldu. Çocukların, hatta hamile kadınların bile kobay olarak kullanılmasının önünü açan 'Klinik Araştırma Yönetmeliği’nin meclisten geçiril

İşte iyibilgi'nin ilgili haberi:

Türk halkını kobay yapmak istiyorlar!

İşte Taraf'ın manşetine taşıdığı haber:

TEHLİKELİ YÖNETMELİK

Türkiye'ye yedi yüz milyarlık yatırım getireceği müjdesiyle hazırlanan yeni "ilaç araştırma" yönetmeliği, "Türkiye'de kobaylaştırma çabaları vardı, böylece bu çabalar resmileşecek" diyen doktorlarla uzmanları alarma geçirdi.  Gazi Üniversitesi Klinik Bakteriyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü öğretim üyesi Prof. Dr. Esin Şenol, "bu yönetmelik taslağıyla kobaylık uygulamasının önü açılıyor," dedi.

GEBELER VE ÇOCUKLAR 

Eski yönetmelik, "kesin bir zorunluluk olmadıkça hamileler ve çocuklar üzerinde araştırma yapılmamasını gerektiğini" söylerken, yeni taslakta bu madde kaldırılıyor. Böylece hamilelerle çocukların kobay olarak kullanılmasının yolu açılıyor. Eski yönetmelik, "ilaca bağlı ölüm vakalarında araştırmanın hemen durdurulmasını" emrederken yeni taslakta bu  madde de yer almıyor.
 

Kobaylığın yolu mu açılıyor?

Banu Uzpeder - Alaz Kuseyri / Taraf

Uzmanlara göre yeni yönetmelik taslağı, Türkiye'de yaşayan insanların ilaç araştırmalarında kobay olarak kullanılmasının yolunu açacak. Taslakla hamile ve çocukların da denek olmasının önü açılıyor 

Aralık başında gazetelerde yayımlanan bir haber, Türkiye'ye şu müjdeyi veriyordu: "Türkiye Klinik Araştırmaları Yönetmeliği'yle ilaçta 700 milyon dolarlık yatırım çeker." Tam adı "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" olan ve Türkiye'de ilaç araştırmalarını, deneklik anlamında kolaylaştıran bu yönetmelik, uzmanlar tarafından endişeyle karşılandı. "Türkiye'de gayriresmi olarak kobaylaştırma çabaları vardı, böylece bu çabalar resmileşmiş olacak" diyen İstanbul Tabip Odası Etik Kurulu uzmanlarının dikkat çektiği en önemli maddelerden biri de araştırmalardaki risklerle faydaların eşit koşulda değerlendirilmesiyle ilgili olan madde. Tıp etiğinde, deneğin sağlığının ön planda olması gerektiğini, bunun hiçbir fayda için riske atılamayacağını söyleyen Gazi Üniversitesi Klinik Bakteriyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Öğretim Üyesi Prof. Dr. Esin Şenol, "kamu sağlığı" söyleminin de tehlikeli bir söylem olduğunu ve çerçevesinin çok geniş tutulduğunu vurguladı.  

CENİNDE  KARAR KİMİN

Taslakta gebelerle ilgili kısım da dikkat çekiyor. Eski yönetmelikteki 8. maddenin D bendinde, kesin bir zorunluluk olmadıkça hamileler ve çocuklar üzerinde araştırma yapılmaması gerektiği maddesi bulunuyorken yeni taslakla bu iki grup üzerinde yapılacak araştırmaların da önü açılacak.

İstanbul Tabip Odası Etik Kurulu uzmanları "Bu madde, kötü niyetli kişiler tarafından başka yönlere çekilebilir, hamilelerin aspirin bile kullanması yasakken doğmakta olan cenin adına kim karar veriyor" diye sordu. Prof. Dr. Esin Şenol, gebelerle ilgili araştırmada, kocanın da izninin alınmasıyla ilgili maddenin, herhangi bir problem olduğunda, ailenin yargı yoluna gitmesini engellediğini söyledi. 

ÖLÜM VAKASINDA NE OLACAK

Eski yönetmeliğin 8. maddesinin E bendinde, ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırmanın hemen durdurulması ve durumun 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak Sağlık Bakanlığı'na bildirilmesi gerektiği belirtiliyor. Ancak yeni yönetmelik taslağında bununla ilgili herhangi bir uyarı bulunmuyor. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurul Genel Sekreteri Prof. Dr. Özgür Kasapçopur ve Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurulu Üyesi Prof. Dr. Nermin Ersoy da bunun, yeni yönetmelik taslağındaki büyük bir eksiklik olduğunu söylüyor. Ersoy ve Kasapçopur'a göre, tasarıdaki bir başka problem de gönüllülerin ödüllendirilmesi ve özel hastanelerde yapılacak araştırmaların denetlenmesi konusundaki muğlak ifadelerden kaynaklanıyor.

Prof. Dr. Esin Şenol, yönetmelik taslağının eşitsizliğe yol açacağını söyledi. “Hasta nihayetinde tüketici konumundadır. Doktor sizin hakkınızda her şeyi bilir ama siz, bu bilginin hepsine sahip olamazsınız, yeni taslak bu asimetrik informasyonu artırıyor" diyen Şenol, yönetmelikte hastanın yararının korunmadığını belirtti. 

'HAZIRLIKLAR GİZLENİYOR'

MASA BAŞINDA HAZIRLANDI

İlaç firmalarının bazı garantiler aldığı ve yatırım planlarını buna göre yaptıkları artık bilinen bir gerçekti. Yönetmeliğin kamuya açık olarak tartışıldığı tek toplantı, Çapa Tıp Fakültesi Farmokoloji Bölümü’nden Prof. Dr. Yağız Üresin'in organizasyonuyla 17 Kasım 2007'de bir ilaç firmasının sponsorluğunda yapılan "Klinik Araştırmalarda Düzenlemeler, Fırsatlar, Çözümler" başlıklı toplantı olmuştu. Bu toplantıda yönetmelik taslağı, akademisyenler tarafından eleştiri yağmuruna tutulmuştu.

Gazi Üniversitesi Klinik Bakteriyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Öğretim Üyesi Prof. Dr. Esin Şenol da böyle düşünen akademisyenler arasında: "Kimsenin haberi yok, üç kişi masa başında oturup bu tür çalışmalar yapıyor. Oysa bu yönetmelikler Avrupa Birliği'nin bile geri dönmeye çalıştığı uygulamalar içeriyor" diyen Şenol, yönetmelik taslağındaki ifadelerin, komitelerin subjektifliğine zemin hazırladığını söylüyor. Dünyada ilaç araştırmalarında, ilaç firmalarının çok etkili olduğu gerçeği, uzun zamandan beri tartışılan bir konulardan biriydi.  

SAĞLIK BAKANLIĞI 

HASTA HAKLARI KORUNUYOR

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Koçak, yönetmelik taslağıyla ilgili itirazlara şöyle yanıt verdi: "Türkiye'nin ilaç araştırmalarındaki payının artmasının önünü açacak klinik araştırmalar yönetmeliğinin hazırlıkları tamamlandı ve ilgili kuruluşların görüşlerine açıldı. Bu görüşler çerçevesinde yönetmelik yeniden gözden geçilecek ve Başbakanlık'a gönderilecek. Yönetmelik etik kurulların oluşumuna paralel bir geçiş süreci de öngörecek." Koçak, insanların kobay haline getirileceği iddialarına ise "Böyle birşey söz konusu olamaz. Türkiye'de şu anda da ilaç araştırmaları yapılıyor. Yapılan değişikliklerle hasta hakları korunuyor. Hasta burada ilacı kesme özgürlüğüne sahiptir" diyerek cevap verdi.

Koçak, ilaç Ar-Ge çalışmalarının Türk insanı üzerindeki etkinliğini artırmayı hedeflediğini de şöyle anlattı: "İnsanların genetik yapıları farklı farklı. Dünyada yeni bir ilaç bulundu. Yalnız siyah ırkta etkili olduğu ortaya çıktı. Beyaz ve sarı ırkta farklı etki yaratıp yaratmadığının saptanması gerekiyor. İsrail kendi ülkesinde araştırılmamış ilaca ruhsat vermiyor."

Hanife Şenyüz  

Bu haber 2,255 defa okundu.